從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)**，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。由于其在避免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝

1、挑選原料：

選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：

將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：

將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：

將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：

將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

挑選原料——熱壓定型——制造外層面罩——焊接切邊——印刷口罩標(biāo)注——呼吸閥打孔——鼻梁條焊接——人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條——焊接耳帶——焊接呼吸閥——成品內(nèi)包車間——外部整合包裝——存/出貨

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

口罩屬于二類醫(yī)療器械，無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)。這是**強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩應(yīng)該在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間下生產(chǎn)口罩

物流方面：

從初始挑選原料到**終成型內(nèi)包，全程都應(yīng)該無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬(wàn)級(jí)凈化車間(D級(jí)凈化車間)口罩生產(chǎn)流程及房間布局。

浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖

進(jìn)出無(wú)塵車間的人員方面：

從更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊，各個(gè)潔凈車間都應(yīng)該無(wú)塵化。以下為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖。

浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動(dòng)示意圖

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：

生產(chǎn)出來(lái)后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒。滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。